體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)在選用庫房時應注意：

1、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

2、住宅用房不得用做倉庫。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷庫要求如下：

應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。且必須符合GSP認證要求。

儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

2、通風及避免陽光直射的設備；

3、有效調控、檢測溫濕度的設備；

4、符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

6、包裝物料的儲存場所和設備；

7、診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)其它設施與設備要求：

1、應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

2、應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

3、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

詳見藥監(jiān)局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知。

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